Обзор Управления по контролю за продуктами и лекарствами США: 27 декабря 2024 г.

brightonbeachnews.com:

Пресс-релиз FDA Сегодня Управление по контролю за продуктами и лекарствами США представляет краткий обзор новостей по всему агентству: В четверг FDA объявило о рекомендуемых изменениях в маркировке трансмукозальных продуктов бупренорфина, предназначенных для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов.

Рекомендованные изменения направлены на поощрение подачи дополнительных новых заявок на лекарственные средства для изменения маркировки для трансмукозальных продуктов, содержащих бупренорфин, для лечения опиоидной зависимости (BTOD), в том числе для уточнения того, что ни 16 миллиграммов (мг) в день, ни 24 мг/день не следует интерпретировать как максимальные дозировки для трансмукозальных продуктов бупренорфина.

В понедельник FDA выпустило окончательное правило , устанавливающее требования к безрецептурным лекарственным продуктам с дополнительным условием для безрецептурного использования (ACNU).«Это действие демонстрирует приверженность FDA улучшению общественного здравоохранения путем содействия расширению типов безрецептурных лекарственных препаратов, доступных потребителям», — сказала Патриция Каваццони, доктор медицины, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA (CDER). «FDA признает преимущество предоставления потребителям вариантов дополнительных типов безрецептурных лекарственных продуктов, таких как некоторые препараты, которые в настоящее время доступны только по рецепту и которые лечат определенные хронические заболевания или состояния». Более подробную информациюсм.