FDA разрешило кетаминовый спрей Spravato

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США признало назальный спрей Spravato (Johnson & Johnson), который содержит активные ингредиенты кетамина, средством против тяжелой депрессии.

Spravato изготовлен на основе анестезирующего кетамина - болеутоляющего средства, известного, как уличный наркотик Special K, широко использовавшийся 80-е и 90-е годы. Теперь FDA рекомендует его к применению в сочетании с пероральным антидепрессантом для лечения депрессии у взрослых, которые пробовали другие подобные препараты, но они не помогли. Эффективность Spravato была оценена в трех краткосрочных (четырехнедельных) клинических испытаниях и одном долгосрочном с сохранением эффекта.

Из-за риска серьезных побочных и вредных последствий от употребления Spravato и потенциально возможного злоупотребления и неправильного использования препарата, он будет доступен только через систему ограниченного распространения в рамках Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS).

Доктор медицинских наук, исполняющая обязанности директора отдела психиатрических препаратов в Центре оценки лекарств FDA, сказала в официальном заявлении:

«Давно существует потребность в дополнительных эффективных методах лечения депрессии, ведь это серьезное и опасное для жизни состояние. Контролируемые клинические испытания, во время которых изучались безопасность и эффективность этого лекарственного средства, наряду с активным обсуждением с нашими внешними консультативными комитетами были важны для принятия решения об одобрении такого лечения. Препарат будет доступен только через систему ограниченного распространения, его нужно применять в сертифицированном медицинском кабинете, где медработник может контролировать пациента».

Как говорится в заявлении, маркировка Spravato содержит предупреждение о том, что пациенты подвержены риску седации, то есть возможно ухудшение внимания и мышления. Также при злоупотреблении и неправильном использовании препарата возможны суицидальные мысли. Из-за этого пациент должен находиться под наблюдением медицинского работника в течение не менее двух часов после получения дозы Spravato.

Наиболее частыми побочными эффектами, которые испытывали пациенты, получавшие Spravato во время клинических испытаний, были ухудшение внимания, головокружение, тошнота, снижение чувствительности, беспокойство, летаргия, повышение артериального давления, рвота и чувство опьянения.

По данным FDA, около 7,4 миллиона взрослых американцев страдают от так называемой резистентной депрессии, которая повышает риск самоубийств, госпитализации и других серьезных последствий.

«Когда препарат работает, его эффект почти мгновенный. Эта скорость очень важна, потому что пациенты с депрессией очень страдают и их состояние опасно. Если лекарство не работает, врачи могут быстро переключиться на другие варианты», - сказал Reading Eagle доктор Джон Манн, психиатр и исследователь из Колумбийского университета. Business Insider сообщает, что цена Spravato варьируется от $ 590 до $ 885 за сеанс лечения, в зависимости от дозы, в которой нуждается пациент.