Число случаев COVID-19 продолжает расти, поэтому необходима эффективная вакцина. По прогнозам экспертов на это уйдет от 12 до 18 месяцев, но некоторые ученые рассматривают нетрадиционные способы ускорения процесса. Один из обсуждаемых методов включает инъекцию с живым коронавирусом здоровым взрослым людям.
Эта стратегия, называемая пробным испытанием, обычно никогда не рассматривается при тестировании вакцин от смертельного вируса, от которого нет эффективного лекарства. Но ученые считают, что необычные времена требуют нестандартных решений. Об этом сообщает ABC News.
Испытания вакцин обычно занимают довольно много времени, потому что исследователи должны вакцинировать тысячи пациентов, а затем ждать, пока некоторые из них заразятся естественным путем.
В пробном испытании здоровые взрослые добровольцы делятся на две группы. Одна группа получает плацебо, а другая - потенциальную вакцину. После того, как прошло достаточно времени для того, чтобы вакцина вызвала соответствующий защитный иммунный ответ, всем участникам испытания вводят вирус и наблюдают, обеспечивает ли вакцина какой-либо уровень защиты.
«Если все, что вас волнует, - это результаты, то исследования с введением вируса выглядят как более короткий и простой способ их получения», - сказал доктор Алекс Джон Лондон, профессор этики и философии Клары Уэст и директор Центра этики и политики в Университете Карнеги-Меллона.
Некоторые ученые предполагают, что после испытаний фазы I (определения правильной дозировки) и фазы II (определения безопасности потенциальной вакцины) традиционная фаза III (естественное заражение испытуемых) может быть заменена пробным испытанием. Эксперты обсуждают, сколько времени на самом деле будет сэкономлено в этом случае.
As the number of COVID-19 cases continues to increase, it is clear an effective vaccine is urgently needed. https://t.co/lGTfKIdyML
— Good Morning America (@GMA) April 28, 2020
«Было бы важно понять, сколько времени может сэкономить пробное испытание, чтобы понять, насколько оно оправдано - учитывая риски для участников, - говорит доктор Дженнифер Миллер, доктор философии, доцент Йельской школы медицины и основатель Международной биоэтики и системы показателей Good Pharma. - Сколько времени нужно сэкономить, чтобы оправдать риски для участников? Месяца, вероятно, недостаточно, но как быть с пятью месяцами?»
Только здоровым взрослым, не имеющим сопутствующих заболеваний, будет разрешено проходить заражение вирусом на первом этапе, предназначенном для проверки эффективности вакцины против коронавируса.
Следующим шагом, разработанным для проверки безопасности вакцины, будет вакцинирование взрослых, которые наиболее подвержены серьезным симптомам COVID-19, включая пожилых людей и людей с основными заболеваниями. На этом этапе добровольцы будут получать либо плацебо, либо потенциальную вакцину, но не будут инъецированы вирусом. Цель этого этапа состоит в том, чтобы определить, есть ли какие-либо побочные эффекты, связанные с вакциной. Как только потенциальная вакцина окажется безопасной в этой наиболее уязвимой группе, ее допустят к выходу на рынок.
Пробные испытания проводились и раньше, но обычно в контексте заболевания, от которого уже есть лекарство, например, от малярии. Доказанного лечения нового коронавируса не существует, что увеличивает риск, связанный с пробным испытанием. Инъекция добровольцам живого вируса может привести к серьезным последствиям.
«Нам нужно продумать подход, план испытания и возможные последствия, прежде чем мы начнем пробные испытания и получим непредвиденные последствия от них, - сказал доктор Джей Бхатт, бывший медицинский руководитель Американской ассоциации больниц и сотрудник ABC News. - Это испытание может привести к серьезным инфекциям, осложнениям и даже смерти людей. Молодые, здоровые люди могут подвергаться меньшему риску, но он все-таки существует».