Несмотря на массовые протесты женщин, вчера, 2 мая, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило продажу грудных имплантов.
На общественном консультативном совещании в конце марта несколько женщин рассказали о своих проблемах со здоровьем после вживления грудных имплантатов. Многие утверждали, что им не сообщили о возможных последствиях перед операцией. По мнению пострадавших, именно имплантаты влияют на развитие анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL). По данным FDA, этот тип рака диагностировали у 457 американок, делавших пластику груди, из которых девять скончались. Лимфома поражает клетки иммунной системы и может быть обнаружена вокруг грудного имплантата.
Однако, согласно заявлению FDA, у управления нет причин запрещать определенный тип текстурированного импланта.
«Тип макротекстурированных имплантатов, на которые нацелены некоторые наши международные партнеры, составляет менее 5% грудных имплантатов, продаваемых здесь, — говорится в сообщении агентства и отмечается, что в других странах они могут составлять даже 80% рынка. — В настоящее время FDA не считает, что на основе всех имеющихся данных и информации устройство отвечает критериям для запрета, изложенного в Федеральном законе о пищевых продуктах, медикаментах и косметике».
По словам Джейми Кук, соучредительницы организации помощи жертвам грудных имплантатов, которая была на открытом заседании FDA, отсутствие действий разочаровывает.
«Отсутствие запрета на текстурированные имплантаты очень обескураживает нас и пациентов с лимфомой, — утверждает Кук. — Мы будем продолжать настаивать на этом запрете, хотя они пока не готовы сделать такой шаг».
Кук отметила и положительные изменения в политике FDA, а именно: внедрение так называемого особого предупреждения — самого строгого предупреждения о безопасности. Согласно этому документу, врачам и пациентам нужно будет подписать контрольные списки рисков, чтобы убедиться, что женщины обладают необходимой информацией для принятия обоснованного решения.
В своем заявлении агентство также отметило, что теперь будет требовать от производителей грудных имплантатов подавать отдельные отчеты о медицинском оборудовании для выявления проблем, связанных с этими продуктами.