Индийская фармакологическая компания Torrent Pharmaceuticals Limited анонсировала добровольный отзыв дополнительных 36 партий Losartan potassium Tablets USP и 68 партий Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide Tablets USP, в которых были обнаружены следы опасного вещества — N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA), которая классифицируется как «потенциальный человеческий канцероген».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало соответствующее заявление в четверг, 18 апреля.

Индийская фармкомпания говорит, что отзывает партии, в которых был обнаружен NMBA в количествах, «превышающих допустимый уровень суточного потребления, рекомендуемого FDA». На сегодняшний день фармкомпания не получила какие-либо сообщения о возникших побочных эффектах, спровоцированных приемом лозартана.

FDA рекомендует пациентам, принимающим препараты из отозванных партий, продолжать принимать их до тех пор, пока их врач/фармацевт не предоставит замену или другой вариант лечения. Все пациенты должны незамедлительно проконсультироваться со своими лечащими врачами.

Это последний отзыв в целой серии отзывов, последовавших друг за другом с лета 2018 года. Тогда регулятору стало известно, что некоторые препараты-дженерики, используемые для лечения артериальной гипертензии, содержат примеси нитрозамина, включая N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA), которые являются вероятными канцерогенными веществами для человека. Это стало причиной глобального отзыва с рынка США таких препаратов, как валсартан, ирбесартан, лозартан и пр., и масштабного расследования.

Согласно предварительной оценке FDA, причиной появления опасных для здоровья веществ в названных лекарственных препаратах, предположительно, стало повторное использование на производстве определенных реагентов, растворителей и прочих материалов.

Изучить список препаратов, вошедших в обновленный расширенный отзыв, можно на сайте FDA, а полный список — здесь.

Torrent Pharmaceuticals отозвали еще более 100 партий лекарств от давления в США обновлено: Апрель 21, 2019 автором: Наталья Осмоловская
Нажмите, чтобы поделиться новостью
USA.ONE

Фамкомпания Camber Pharmaceuticals Inc. отозвала 87 партий медикаментов Losartan Potassium индийского производителя Hetero Labs, предназначенных для понижения кровяного давления и больных с сердечной недостаточностью. Как сообщили в Департаменте по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA), это был необходимый шаг, чтобы исключить из широкого потребления медикаменты, содержащие лозартан, в котором обнаружили канцерогенную примесь NMBA.
USA.ONE

Teva Pharmaceuticals начала добровольный отзыв двух своих препаратов от повышенного кровяного давления, поскольку они могут создавать потенциальный риск развития рака у пациента, который их принимает. 27 ноября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что израильский производитель лекарств изымает препараты амлодипин-валсартан (amlodipine-valsartan) и амлодипин-валсартан-гидрохлоротиазид (amlodipine-valsartan-hydrochlorothiazide) из-за содержащейся в них примеси N-нитрозодиэтиламина (NDEA), которая считается возможным канцерогеном.

Видео USA.ONE

Читайте нас в "Яндекс Новости"
Будьте вежливы. Отправляя комментарий, Вы принимаете Условия пользования сайтом.

Настоятельно рекомендуем вам придерживаться вежливой формы общения, избегать любого незаконного, угрожающего, оскорбительного, непристойного или грубого обращения к другим посетителям ресурса.
Реклама
Загрузка...
В начало