Индийская фармакологическая компания Torrent Pharmaceuticals Limited анонсировала добровольный отзыв дополнительных 36 партий Losartan potassium Tablets USP и 68 партий Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide Tablets USP, в которых были обнаружены следы опасного вещества — N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA), которая классифицируется как «потенциальный человеческий канцероген».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало соответствующее заявление в четверг, 18 апреля.

Индийская фармкомпания говорит, что отзывает партии, в которых был обнаружен NMBA в количествах, «превышающих допустимый уровень суточного потребления, рекомендуемого FDA». На сегодняшний день фармкомпания не получила какие-либо сообщения о возникших побочных эффектах, спровоцированных приемом лозартана.

FDA рекомендует пациентам, принимающим препараты из отозванных партий, продолжать принимать их до тех пор, пока их врач/фармацевт не предоставит замену или другой вариант лечения. Все пациенты должны незамедлительно проконсультироваться со своими лечащими врачами.

Это последний отзыв в целой серии отзывов, последовавших друг за другом с лета 2018 года. Тогда регулятору стало известно, что некоторые препараты-дженерики, используемые для лечения артериальной гипертензии, содержат примеси нитрозамина, включая N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA), которые являются вероятными канцерогенными веществами для человека. Это стало причиной глобального отзыва с рынка США таких препаратов, как валсартан, ирбесартан, лозартан и пр., и масштабного расследования.

Согласно предварительной оценке FDA, причиной появления опасных для здоровья веществ в названных лекарственных препаратах, предположительно, стало повторное использование на производстве определенных реагентов, растворителей и прочих материалов.

Изучить список препаратов, вошедших в обновленный расширенный отзыв, можно на сайте FDA, а полный список — здесь.

Torrent Pharmaceuticals отозвали еще более 100 партий лекарств от давления в США обновлено: Апрель 21, 2019 автором: Наталья Осмоловская
Нажмите, чтобы поделиться новостью
USA.ONE

Фамкомпания Camber Pharmaceuticals Inc. отозвала 87 партий медикаментов Losartan Potassium индийского производителя Hetero Labs, предназначенных для понижения кровяного давления и больных с сердечной недостаточностью. Как сообщили в Департаменте по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA), это был необходимый шаг, чтобы исключить из широкого потребления медикаменты, содержащие лозартан, в котором обнаружили канцерогенную примесь NMBA.
USA.ONE

Teva Pharmaceuticals начала добровольный отзыв двух своих препаратов от повышенного кровяного давления, поскольку они могут создавать потенциальный риск развития рака у пациента, который их принимает. 27 ноября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что израильский производитель лекарств изымает препараты амлодипин-валсартан (amlodipine-valsartan) и амлодипин-валсартан-гидрохлоротиазид (amlodipine-valsartan-hydrochlorothiazide) из-за содержащейся в них примеси N-нитрозодиэтиламина (NDEA), которая считается возможным канцерогеном.

Видео USA.ONE

Читайте нас в "Яндекс Новости" и "Google Новости" от USA.ONE
Будьте вежливы. Отправляя комментарий, Вы принимаете Условия пользования сайтом.

Текст комментария будет автоматически отправлен после авторизации

Настоятельно рекомендуем вам придерживаться вежливой формы общения, избегать любого незаконного, угрожающего, оскорбительного, непристойного или грубого обращения к другим посетителям ресурса.
Реклама
Загрузка...
Главные новости дня