Индийская фармакологическая компания Torrent Pharmaceuticals Limited анонсировала добровольный отзыв дополнительных 36 партий Losartan potassium Tablets USP и 68 партий Losartan Potassium / Hydrochlorothiazide Tablets USP, в которых были обнаружены следы опасного вещества — N-нитрозо-N-метил-4-аминомасляной кислоты (NMBA), которая классифицируется как «потенциальный человеческий канцероген».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration — FDA) опубликовало соответствующее заявление в четверг, 18 апреля.
Индийская фармкомпания говорит, что отзывает партии, в которых был обнаружен NMBA в количествах, «превышающих допустимый уровень суточного потребления, рекомендуемого FDA». На сегодняшний день фармкомпания не получила какие-либо сообщения о возникших побочных эффектах, спровоцированных приемом лозартана.
FDA рекомендует пациентам, принимающим препараты из отозванных партий, продолжать принимать их до тех пор, пока их врач/фармацевт не предоставит замену или другой вариант лечения. Все пациенты должны незамедлительно проконсультироваться со своими лечащими врачами.
Это последний отзыв в целой серии отзывов, последовавших друг за другом с лета 2018 года. Тогда регулятору стало известно, что некоторые препараты-дженерики, используемые для лечения артериальной гипертензии, содержат примеси нитрозамина, включая N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиэтиламин (NDEA), которые являются вероятными канцерогенными веществами для человека. Это стало причиной глобального отзыва с рынка США таких препаратов, как валсартан, ирбесартан, лозартан и пр., и масштабного расследования.
Согласно предварительной оценке FDA, причиной появления опасных для здоровья веществ в названных лекарственных препаратах, предположительно, стало повторное использование на производстве определенных реагентов, растворителей и прочих материалов.
Изучить список препаратов, вошедших в обновленный расширенный отзыв, можно на сайте FDA, а полный список — здесь.