Исследование отзывов о спинномозговых стимуляторах обнаружило значительный процент случаев, когда эти медицинские приборы вредили пациентам, сообщает Associated Press.
Производители и многие врачи активно продвигают спинномозговые стимуляторы, как панацею от боли. Ежегодно имплантируется порядка 60 тыс. этих приборов. Вживляемые в организм пациентов, они с помощью электрических разрядов блокируют болевые сигналы, которые пораженные органы посылают спинному мозгу. Иными словами, эти устройства ни от чего не лечат, но жизнь пациентов перестает быть невыносимой.
Спинномозговые стимуляторы действительно помогли многим тысячам людей. В идеальном случае пациенты благодаря им сносно себя чувствуют, не привыкая к тяжелым обезболивающим препаратам, пока врачи борются с болезнью. Однако же...
https://twitter.com/SGottliebFDA/status/1065911690917748736
Согласно отчету, опубликованному на днях Associated Press, по частоте поломок спинномозговые стимуляторы занимают 3-е место среди медицинских приборов. За этими устройствами также 3-е место по числу обращений пациентов с травмами, полученными от их воздействия.
По словам Пита Корби, повредившего спину на съемках фильма, стимулятор спинного мозга помог ему справиться с постоянной болью и спрыгнуть с опиоидов. «Это величайшая вещь, которая буквально спасла мне жизнь», — заявил каскадер.
Но теперь стали известны и другие отзывы. Джиму Тафту из Южной Каролины имплантировали стимулятор, чтобы ослабить боль в травмированной руке, но он уже несколько раз терял сознания из-за болевых ударов от самого стимулятора, а однажды вообще упал с лестницы. «Я думал, что у меня будет прекрасная жизнь, — говорит Тафт. — Но посмотрите на меня...» Сегодня 45-летний Тафт практически парализован и едва может добраться до ванной.
My latest: Exporting Pain. Trouble among medical devices made in U.S. are approved only for sale overseas @nbcnews https://t.co/Ix4unGgvEb Part of an upcoming global examination of the medical device industry with @icijorg #ICIJ
— Andy Lehren (@lehrennbc) November 25, 2018
За последние 10 лет в США официально было зарегистрировано свыше 80 тыс. случаев ущерба здоровью пациентов от спинномозговых стимуляторов. В документах Food and Drug Administration (FDA) упоминается гибель 500 пациентов, хотя нет неопровержимых доказательств того, что эти смерти напрямую связаны с работой стимуляторов.
https://twitter.com/SGottliebFDA/status/1067044151022227462
FDA и авторы исследования указывают на недостатки правового механизма регулирования рынка медицинских приборов. Закон, регулирующий эту сферу, был принят в 1975 году, и уже тогда многие сочли его слишком либеральным. Новейшие приборы были разрешены к продаже после 1-2 лет исследований и проверки. А ввиду высокой заинтересованности производителей и врачей, во время быстрых проверок обычно глубоко не копают. Спинномозговые стимуляторы в этом смысле — не исключение.
Если прибор кому-то помог — значит, он может помочь многим. Нужно его внедрять, собирать и анализировать статистику использования и улучшать продукт. Тогда через 10–20 лет у всех все будет прекрасно, как у Пита Корби, и ни у кого не будет таких проблем, как у Джима Тафта. Авторы исследования считают такой рыночный подход к производству и использованию медицинских приборов бесчеловечным. По их данным, негативный опыт использования спинномозговых стимуляторов имеют от 10 до 20% американцев, которым вживили этот имплантат.