С рынка США отзывают несколько препаратов с валсартаном (API Valsartan) китайского производства. Об этом в пятницу, 13 июля, сообщило Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration — FDA). Решение было принято через 1,5 недели после того, как эти препараты были отозваны из продажи в 22 странах.
Причина отзыва лекарств везде одна и та же — содержание канцерогенного компонента N-нитрозодиметиламина (NDMA). Наиболее вероятной причиной обнаружения опасной примеси специалисты считают изменение технологии изготовления главного активного компонента — валсартана.
В FDA уточнили, что не все препараты, содержащие валсартан, отзываются с рынка США. Речь идет лишь о продукции следующих компаний:
| Препарат | Производитель |
| Валсартан | Major Pharmaceuticals |
| Валсартан | Solco Healthcare |
| Валсартан | Teva Pharmaceuticals |
| Валсартан / гидрохлоротиазид (HCTZ) | Solco Healthcare |
| валсартан / гидрохлоротиазид (HCTZ) | Teva Pharmaceuticals |
«Мы тщательно исследовали препараты с валсартаном, которые продаются в США, и выявили, что некоторые из них не соответствуют американским стандартам безопасности. Именно поэтому мы попросили данные компании немедленно принять меры по защите пациентов», — пояснила Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.
Расследование продолжается. Как только появится новая информация, ее сразу же опубликуют на сайте FDA.
Также были выпущены рекомендации для пациентов, принимающих лекарства на основе валсартана. Поскольку вещество используется в лечении серьезных заболеваний, прекращать прием отозванных препаратов не следует без разрешения лечащего врача. Их прием нужно продолжать до назначения альтернативного препарата или курса лечения.
Валсартан назначают с целью контроля высокого артериального давления и предотвращения сердечной недостаточности.
NDMA классифицируется как вещество, которое может вызывать образование раковых опухолей в печени. Его изготавливают специально или получают как побочный продукт производства некоторых пестицидов, автомобильных шин или переработки рыбы. Валсартан в ничтожной концентрации содержат многие пищевые продукты (вяленое или копченое мясо, рыба, пиво и пр.), а также табачный дым, однако в этом случае его накопление в организме человека маловероятно.
Ранее мы сообщали, что FDA тестирует первое в мире лекарство, побеждающее грипп за 54 часа.